Farmacêutica informa que recrutamento de voluntários será feito logo após a aprovação formal na Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), ainda sem previsão de data.
Está mais próxima a data para o início dos testes em humanos da vacina indiana Covaxin. A Anvisa autorizou nesta quinta (13) o início dos estudos clínicos do imunizante produzido pela Bharat Biothec. Agora, a representante da farmacêutica no Brasil, a Precisa Medicamentos, aguarda a aprovação final pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), par iniciar o recrutamento de voluntários. Serão 4.500 pessoas, sendo dois terços dos voluntários do Estado de São Paulo (capital, Campinas e São José do Rio Preto).
A Covaxin é feita com o vírus inativado. Foi desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia e apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. O teste clínico prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. Será um estudo do tipo duplo-cego em adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos. Ele deve avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade do imunizante (a capacidade da vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos).
Esta é a sétima vacina que tem seus estudos clínicos autorizados pela Anvisa no país e a terceira este ano. O primeiro ensaio clínico autorizado foi da Oxford/AstraZeneca, em junho de 2020. Um mês depois, estudos com a Sinovac (CoronaVac) foram autorizados. No final de julho a vacina da Pfizer/Wyeth recebeu o ok e em 18 de agosto foi a vez da Janssen-Cilag receber autorização para realizar os testes. As quatro vacinas já têm hoje autorização para uso no Brasil, sendo a Oxford e a Pfizer o registro definitivo.
Em abril deste ano mais duas farmacêuticas obtiveram autorização da Anvisa para iniciar seus estudos clínicos de fase 3 no Brasil. No dia 8, a vacina da canadense Medicago R&D Inc, que utiliza uma planta como principal matéria-prima teve seus testes autorizados. No dia 19 de abril, foi autorizado o estudo com a chinesa Sichuan Clover Biopharmaceuticals. Ambas as vacinas são aplicadas em duas doses.
Sobre a Covaxin
A Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento da vacina e dados preliminares do estudo de Fase 3, já em andamento na Índia. Em abril, a Bharat Biotech anunciou os dados da segunda análise interina de eficácia da Covaxin, com base na fase 3 de desenvolvimento da vacina, em teste com 25.800 voluntários na Índia. Foi indicada uma eficácia global de 78% contra casos leves a moderados de Covid-19 e de 100% contra casos graves.
Foi observada, ainda, eficácia de 70% contra casos assintomáticos de Covid-19. Este número sugere a diminuição da transmissão nas pessoas imunizadas com as duas doses da vacina. Houve também resposta positiva contra a maioria das variantes. A Covaxin é usada no combate à SARS-CoV-2 em duas doses, a partir de vírus inativado. A vacina é apresentada em frascos multidoses e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.
Saiba mais
Precisa Medicamentos precisamedicamentos.com.br/ Bharat Biotech www.bharatbiotech.com Estudos clínicos já aprovados pela ANVISA: anvisa/coronavirus/estudos-clinicos-aprovados